Qualitätssicherung bei medizinischer Software

Medizinische Geräte und die zugehörige Software sind stark reguliert. Der internationale Standard IEC 62304 ist eine Norm, welche die Lebenszyklusanforderungen für die Entwicklung von medizinischer Software und Software für medizinische Geräte definiert. Insbesondere wird dort festgelegt, dass alle Aktivitäten im Lebenszyklus dokumentiert und überprüft werden müssen.

Qualitätssicherheit (QA) ist ein integraler Bestandteil dieses Prozesses. Die QA muss von Beginn bis zum Ende des Projektprozesses einbezogen werden. Falls die Software-Entwicklung agil stattfindet, muss darauf geachtet werden, dass die Aktivitätsüberprüfung eingehalten wird.

Software muss in Risikoklassen eingeteilt werden (A, B, C). Testing ist notwendig für die Risikoklassen B und C. System-Tests sind für alle Risikoklassen notwendig. Unit Tests werden am besten in den Build Prozess als Teil der Continuous Integration (CI) integriert.

Sobald eine stabile Architektur erreicht ist, kann die agile Software Entwicklung in den Einsatz genommen werden. Für die Validierung ist mit einem zusätzlichen Aufwand zu rechnen. Für jeden Sprint sind kleinere Überprüfungen notwendig. Die Automatisierung der Regressions Tests (Das Ziel ist eine 70% Testabdeckung) während den Sprints ist wichtig, andernfalls würde der Aufwand der manuellen Tests zu gross werden.

Gut geschulte Mitarbeiter und ein effizienter Genehmigungsprozess werden gebraucht, wenn mit einem agilen Ansatz gearbeitet werden will. Ein detaillierter Beitrag zum Thema Agile Software Entwicklung für medizinische Geräte findet man hier: Agile Software Development for Medical Devices